Productos biológicos y biosimilares: casi hace una gran diferencia

Los medicamentos biológicos se dividen en medicamentos de referencia (originales) y biosimilares. El Ministerio de Salud explica que no hay diferencia entre ellos, que estos medicamentos son casi iguales. Mientras tanto, casi hace la diferencia. ¿Por qué no se puede poner un signo igual entre biológicos de referencia y biosimilares?

Los medicamentos biológicos son un gran grupo de medicamentos para los cuales el principio activo es producido por organismos vivos. Este grupo incluye referencias (originales) y biosimilares, que se denominan erróneamente genéricos. Para la mayoría de nosotros, «biosimilar» suena negativo porque asociamos este nombre con algo peor que el original, algo así como un producto similar al chocolate. Sin embargo, nuestro término «medicamentos biosimilares» es una traducción literal de los «medicamentos biosimilares» en inglés y es el nombre oficial de este grupo de medicamentos en la Unión Europea.

Las drogas biológicas se conocen desde hace mucho tiempo. Es suficiente mencionar medicamentos tan populares como la insulina (tratamiento de la diabetes), heparina (ataques cardíacos, trombosis), hormona del crecimiento (baja estatura) o eritropoyetina (anemia). El uso de tecnologías avanzadas (procesos biotecnológicos) ha dado como resultado otros medicamentos: hormonas, citocinas, células madre, células autólogas y alogénicas, vacunas de ADN, genes terapéuticos, etc.

Productos biológicos originales: fin de la protección por patente

El término protección de patente finaliza para muchos medicamentos biológicos originales. Esto significa que otros fabricantes también pueden producir medicamentos similares. Pero no es tan simple. No existe un signo igual entre biológicos y biosimilares, como es el caso de los genéricos y sus contrapartes originales. ¿Por qué?

Será más fácil entender esta diferencia si seguimos el proceso de producción de drogas químicas. Si el principio activo de la sustancia química es el ácido acetilsalicílico, se encontrará la misma sustancia tanto en el medicamento original como en el genérico. Los genéricos se distinguen de la medicina original por los excipientes, por ejemplo, masa de tabletas. El valor terapéutico de ambas drogas será el mismo. Es un poco diferente en medicamentos biológicos. Su valor terapéutico está influenciado por cada paso del proceso de fabricación: la filtración, la purificación, la congelación, el calentamiento, la mezcla con portadores de sustancias activas y muchas otras actividades le dan al medicamento sus propiedades únicas. Por lo tanto, los productos biológicos creados en diferentes condiciones (por ejemplo, pureza del aire) o procesos no pueden ser idénticos. Incluso manteniendo todos los rigores tecnológicos.

Los fabricantes de medicamentos biológicos son los dueños del proceso de producción e, incluso después de la expiración de la protección de la patente, guardan sus secretos, pero gracias a esto pueden suministrar preparados con propiedades uniformes. Los productores de medicamentos biosimilares también tratarán de cumplir con todos los requisitos de producción, pero esto puede no ser suficiente. En muchos casos, aún se desconoce qué determina la utilidad terapéutica de los medicamentos biológicos. Más aún en el caso de los medicamentos biosimilares. Las ligeras diferencias en la composición, incluso difíciles de detectar en estudios farmacológicos, pueden afectar significativamente la seguridad y la eficacia de su uso. Es por eso que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advierte que los medicamentos biosimilares no deben tratarse como genéricos.

Reemplazar un medicamento biológico con un medicamento biosimilar puede no ser seguro

Los pacientes tratados con medicamentos biológicos temen que sin su conocimiento puedan estar en el hospital «cambiados» a medicamentos biosimilares (ver recuadro). Se supone que el hospital es económico, por lo que debería comprar medicamentos más baratos, y los biosimilares serán más baratos. Los expertos dicen que para tales formas de terapia, elegir un medicamento solo por su precio es peligroso para los enfermos, ya que puede estar cargado de muchas reacciones adversas desconocidas. Nadie menosprecia los medicamentos biosimilares, pero con un modo de tratamiento tan particular, es necesario mantener la consistencia de la elección. Es importante que el paciente siempre reciba el mismo medicamento al comenzar el tratamiento. Esto significa que si el tratamiento comienza con el medicamento de referencia, debe completarse. Y viceversa. Si el paciente recibe una vez X y una vez Y, no se sabe a qué reaccionó mal: al principio activo o a los suplementos. Desafortunadamente, el departamento probablemente no toma esto en cuenta, ya que ignora los temores de los pacientes y les explica que no hay diferencia entre un medicamento biológico y un medicamento biosimilar, que son casi iguales. Mientras tanto, casi hace la diferencia.

importante
Biológicos y biosimilares

Una droga biológica es una mezcla de aproximadamente un millón de sustancias proteicas (isoformas). Las dificultades que acompañan el proceso de fabricación deben evidenciarse por el hecho de que incluso la medicina biológica original, producida a diferentes intervalos, no siempre es una mezcla de exactamente las mismas proteínas. ¿Cómo saliste de eso? Para que un medicamento sea útil en medicina, se deben establecer ciertos parámetros límite que deben cumplir. Es como cocinar sopa de tomate. Para que la sopa siga siendo sopa de tomate, todos arreglamos (aceptamos los parámetros límite) que necesita italiano, un trozo de carne y tomates. Sin embargo, nadie especifica que el tomate será real solo si está preparado a partir de tomates frescos. Entonces puedes usar un concentrado. Y aunque en ambos casos comemos sopa de tomate, su sabor e ingredientes serán diferentes. Por supuesto, los medicamentos no tienen que ver con el sabor, sino con la efectividad terapéutica. Puede que no nos guste la sopa, pero no la digeriremos. En el caso de los medicamentos, es diferente, ya que la aparición de complicaciones después del uso de medicamentos biológicos se extiende a lo largo del tiempo, puede manifestarse incluso después de 96 meses desde el uso de la terapia. Entonces se desconoce si el cuerpo respondió a la sustancia activa oa otro ingrediente de la droga. Los fabricantes de medicamentos biosimilares están tratando de hacer coincidir sus productos con las características que se especificaron en los procesos de registro de medicamentos de referencia. ¿Funcionará siempre? Nadie lo sabe. En la actualidad, no se puede determinar si los biológicos o biosimilares son mejores.

¿DROGAS BIOLÓGICAS O DE BIOPILA? [VÍDEO]

Fuente de video: NewsrmTV

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